Revlimid predlžuje život pacientov s novodiagnostikovaným mnohonásobným myelómom

Spoločnosť Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) oznámila, že na 12. Kongrese Európskej hematologickej asociácie (EHA) vo Viedni zverejnila klinické údaje z etapy I/II štúdie hodnotiacej kombináciu terapie prostriedkami Revlimid (lenalidomid), melphalan a prednisone (R-MP) u starších pacientov, ktorým novo diagnostikovali mnohonásobný myelóm. Aktualizované údaje uvádzajú, že po dvoch rokoch dosiahla celková miera prežitia 91 % (p<0,05) a miera prežitia bez udalosti 75 % (p<0,034). Aktualizované údaje zo štúdie uvádzajú, že po deviatich cykloch liečby prostriedkami Revlimid, melphalan a prednisone, sa u všetkých pacientov prejavila reakcia, pri ktorej nebol pozorovaný žiaden postup ochorenia.

„Tieto výsledky sú porovnateľné s výsledkami podávania vysokých dávok chemoterapie s transplantáciou vlastných kmeňových buniek. Výsledky tohto testu, ak to potvrdí III. etapa štúdie hodnotiacej liečbu revlimidom v kombinácii s ďalšími prostriedkami v porovnaní s transplantáciou, môžu mať za následok zmenu liečebnej stratégie u starších pacientov„, povedal MUDr. Mario Boccadoro, profesor medicíny a riaditeľ katedry hematológie na Turínskej univerzite.

Mnohonásobný myelóm je druhý najčastejšie diagnostikovaný typ rakoviny krvi. Podľa Medzinárodnej nadácie na boj proti myelómu, je na celom svete podľa odhadov postihnutých mnohonásobným myelómom 750 000 ľudí. V dôsledku postihnutia mnohonásobným myelómom podstupuje v Európe liečbu v súčasnosti viac ako 85 000 ľudí a v roku 2007 sa očakáva, že 25 000 ľudí zomrie v dôsledku tohto typu rakoviny krvi.

„Táto II. etapa štúdie je veľmi sľubná a prebieha už III. etapa testu, ktorá by mala potvrdiť uvedené výsledky. Ak sa to potvrdí, kombinácia prostriedkov Revlimid, melphalan a prednisone sa stane štandardnou starostlivosťou u starších pacientov, ktorým novo diagnostikovali mnohonásobný myelóm„, povedal MUDr. Antonio Palumbo, profesor medicíny na Turínskej univerzite.

Revlimid získal v EÚ, v USA a v Austrálii označenie liek, ktorý sa bežne nepoužíva, určený na liečbu mnohonásobného myelómu a schválila ho Americká Administratíva na kontrolu potravín a liečiv (FDA) v kombinácii s dexametazónom na liečenie pacientov postihnutých mnohonásobným myelómom, ktorí už absolvovali predchádzajúcu terapiu. Aj keď Revlimid doteraz neschválili v EÚ, tá istá indikácia dostala odporúčanie na schválenie od Výboru pre medicínske produkty používané v humánnej medicíne Európskej medicínskej agentúry a očakáva sa, že Európska Komisia ho v blízkej budúcnosti schváli.

Americká Administratíva na kontrolu potravín a liečiv tiež schválila Revlimid na liečbu pacientov s anémiou, ktorým treba poskytovať transfúzie v dôsledku nízko až stredne rizikových myelodyplastických syndrómov, súvisiacich s cytogenetickou abnormalitou deléciou 5q alebo bez dodatočných cytogenetických abnormálností, v EÚ zatiaľ nie je schválený.  V EÚ Výbor pre medicínske produkty v súčasnosti skúma žiadosť o udelenie povolenia na predaj lieku na túto indikáciu. 

O teste 
Tento test etapy I a II, ktorý sa uskutočnil vo viacerých strediskách, v ktorom sa zvyšovala dávka podávaného prostriedku, s otvorenou charakteristikou, bol určený na hodnotenie dávkovania, bezpečnosti a účinnosti prostriedkov Revlimid, melphalan a prednisone u pacientov vo veku 65 rokov a starších, trpiacich symptomatickým mnohonásobným myelómom. Pacientov liečili deviatimi kúrami lenalidomidu (5 až 10 mg/deň po dobu 21 dní každých 4 až 6 týždňov) plus MP (melphalan 0,18 až 0,25 mg/kg a prednisone 2 mg/kg po dobu 4 dní každých 4 až 6 týždňov). Testovali sa štyri úrovne dávkovania a všetci pacienti dostávali aspirín ako profylaxiu proti trombóze. 

Päťdesiattri pacientov (priemerný vek 71 rokov, vek 57 až 77) absolvovalo najmenej jednu kúru prostriedkami Revlimid, melphalan a prednisone. U prvých dvoch úrovní dávkovania nebolo pozorované DLT. U úrovne dávkovania 3 došlo u jedného pacienta k DLT (neutropénia 4. stupňa trvala viac ako 7 dní). U úrovne dávkovania 3 došlo k DLT u troch pacientov (u jedného pacienta k neutropenickej horúčke a 3. stupňu kožnej toxicity, 1 pacient mal pľúcnu embóliu a v dôsledku neutropénie došlo k odkladu cyklu 2 a u 1 pacienta došlo k odkladu cyklu 2 kvôli hematologickej toxicite). Po deviatich cykloch podávania prostriedkov Revlimid, melphalan a prednisone sa u 24 % pacientov pozorovalo CR a u 24 % pacientov VGPR; PR pozorovali u 33 % pacientov.

Stupeň 3/4 hematologickej toxicity zahŕňal neutropéniu (52,4 %), trombocytopéniu (23,8 %) a anémiu (4,8 %). Stupeň 3/4 nehematologickej toxicity zahŕňal kožné ochorenia (9,5 %) a infekcie (9,5 %) a tromboembóliu (5,7 %) dva z troch prípadov tromboembólie sa vyskytli po prerušení podávania aspirínu. 

Na základe týchto nálezov Celegne začala III.etapu štúdie realizovanej vo viacerých strediskách, s náhodným výberom pacientov, ktorým sa podáva účinná látka a ktorým placebo (MM-015), ktorá je určená na hodnotenie kombinácie režimu orálnej liečby lenlidomidom plus prostriedkami melphalan and prednisone u pacientov, ktorým novo diagnostikovali mnohonásobný myelóm a ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek. Výsledky testu sa očakávajú v roku 2008. 

O Revlimid®
Revlimid je zlúčenina IMiDs® a je členom skupiny patentovaných nových imunomodulačných prostriedkov. Revlimid a ďalšie zlúčeniny IMiDs sa ďalej hodnotia vo viac ako 75 klinických testoch u širokého spektra hematologických a onkologických ochorení. Na vývoj IMiD, vrátane látky Revlimid, sa vzťahujú komplexné aplikácie intelektuálneho vlastníctva týkajúce sa vydaných patentov a patentov čakajúcich na posúdenie v USA, v EÚ a v ďalších regiónoch, vrátane zloženia látok a využívania patentov.

O mnohonásobnom myelóme 
Mnohonásobný myelóm (tiež známy ako myelóm alebo myelóm lymfocytov B) je rakovina krvi, kde sa v kostnej dreni tvorí nadmerné množstvo malígnych lymfocytov B. Lymfocyty B sú biele krvinky, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky nazývané imunoglobulíny, ktoré bojujú proti infekciám a ochoreniam. Väčšina pacientov, ktorí majú mnohonásobný zápal kostnej drene, má bunky, ktoré tvoria formu imunoglobulínu nazývanú paraproteín (alebo M proteín), ktorý nie je pre telo prospešný. Okrem toho, malígne lymfocyty B nahrádzajú normálne lymfocyty a ďalšie biele krvinky potrebné pre imunitný systém. Bunky mnohonásobného zápalu kostnej drene sa môžu pripojiť aj k iným tkanivám tela, ako sú kosti a vytvárať nádory. Príčina ochorenia zostáva naďalej neznáma.

Autor článku: TASR

Dátum zverejnenia: